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农药登记申请中必须要知事项,农药行业严监管

http://www.1988.TV/nongyao/ 2018-10-11 9:32:38 阅读数:167

农药登记申请中必须注意的一些事项,广大企业朋友的农药登记申请还存在很大的疑惑与不知。

农药登记申请中必须要知事项,农药行业严监管

一、关于登记剂型问题

1悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记?

2017年发布的《农药剂型名称及代码》(GB/T19378)中没有包括悬浮种衣剂和水剂,2017年10月31日以后提交的登记申请,将不再批准这两种剂型的产品登记,申请者在不改变产品组成的情况下,可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂,质量控制项目及其指标做相应调整。但2017年10月31日以前受理的登记申请,可继续批准这两种剂型的产品登记。

2已有的农药登记证标注的剂型与新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T19378?2017)不一致的,企业按哪个剂型名称申请农药生产许可范围?

新颁布实施的国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T19378?2017),对部分剂型名称及代码进行了修订,但该标准为推荐性国家标准。已有的农药登记证标注的剂型与该国家标准不一致的,企业可按登记产品的剂型,申请相应的农药生产范围。

二、关于试验问题

1申请人同时申报了多个试验范围,如果某一个试验范围现场审查问题较多,是否会影响其他试验范围的考核认定结果?

根据《农药登记试验单位评审规则》第三条第三款,申请的试验范围包括多个方面的,应当分别提交资料,农业农村部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。

2《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,***终试验报告中应包括“试验单位资质证明文件(试验单位证书复印件)”等内容,《农药登记试验管理办法》实施前,部分农业农村部公告的符合良好实验室规范的试验单位,农业农村部没有为其发放登记试验单位证书,这些试验单位在其资质有效期内出具试验报告如何满足以上要求?

对于原农业部公告的农药登记试验单位,农业部未发放证书的,可以将相应公告文件复印件附在***终试验报告中,作为该试验单位的资质证明文件。

3目前有哪些单位可以承担《农药登记资料要求》中规定的一些新增加的试验报告项目(如植物代谢试验、动物代谢试验、鱼类生命周期试验等)?哪些单位还在认定中、哪些还没有向农业农村部提出申请?能否满足2018年下半年的农药企业试验安排?

农业农村部将依申请人申请,组织对申请承担农药登记试验的机构进行审查,通过农业农村部考核认定的试验单位,农业农村部将依法、依程序公告试验单位名单及其试验范围,登记试验申请人自主选择试验单位开展相关登记试验。

根据《农药登记试验管理办法》第三十四条规定,现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业农村部指定的单位承担。

三、关于备案问题

1如何进行农药登记试验备案?

根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》规定,开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门备案;新农药的登记试验,还应当经农业农村部审查批准。

2登记试验备案的申请主体是谁?是试验单位,还是农药登记申请人?

根据《农药登记试验管理办法》第二条第二款,开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级农业主管部门备案。农药登记试验备案的主体是农药登记申请人。

3《农药登记试验质量管理规范》第三十七条规定,***终试验报告应包括“备案信息及新农药登记试验批准证书编号”等内容,此处提到的“备案信息”是由登记试验申请人提供,还是由“试验单位”提供?

农药登记试验备案的主体是农药登记试验的申请人,相关备案信息应由申请人提供并确保其真实性。

四、关于授权、转让问题

1农药登记资料转让应提交哪些资料?

根据《农药登记管理办法》规定,受让方在申请农药登记时,应提交双方的转让合同、转让方同意注销登记证的申请和申请注销的登记证原件、符合《农药登记资料要求》的登记资料。

2是否可以授权部分农药登记资料?

不可以。根据《农药登记管理办法》第十八条,农药登记证持有人独立拥有的符合《农药登记资料要求》的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

五、其他问题

1如何认定相同产品、相似产品及相对本企业为新含量产品?

按《农药登记资料要求》规定,申请相同产品、相似产品、相对本企业新含量产品等登记的,其“对照产品”也应当是按《农药登记管理办法》和《农药登记资料要求》取得登记的产品。

2专利保护期内的农药产品可以申请登记吗?

可以申请。根据专利权人的异议或请求,依据《行政许可法》规定,农业农村部将履行告知程序。

3未批准登记的登记资料是否可以申请取回?

可以取回。根据《农药登记资料要求》,农业农村部未批准登记的登记资料,自做出不予批准决定之日起保存5年,期满后1年内可申请取回,未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的,登记试验报告可使用副本。

4卫生杀虫剂香精种类变化需要申请登记变更吗?

根据《农药登记资料要求》规定,卫生杀虫剂中香精含量应不大于1%,变更香精种类可以不申请登记变更。

5原农业部第946号公告规定经稀释使用的农药产品稀释倍数应在500~5000倍之间,现在是否还应遵循该规定?

原农业部第946号公告已废止,农药产品稀释倍数不受上述规定限制,但应保障方便使用。

6农药登记延续***多可提前多长时间提出申请?

农药登记证持有人***多可以提前6个月(约180日)申请登记延续。

7按原《农药登记资料规定》开展的2年残留试验资料如何计算残留试验点数?

依据原《农药登记资料规定》在一个地点开展的2年残留试验,试验点数按2个计。

8在县级化工园区的化学农药生产企业,可以新增化学农药原药生产吗?

根据《农药生产许可管理办法》,县级化学农药生产企业可以新增制剂加工生产范围。要新增原药品种生产,所在地应当在市级以上的化工园区或工业园区。

9新增农药生产企业是否有数量限制?是否只要符合《农药生产许可管理办法》的条件,企业就可以申请农药生产许可证?

《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》规定农药生产许可的条件,没有限制批准农药生产许可的数量。因此,符合条件的企业,均可以申请农药生产许可证。

10如果申请生产许可的剂型,在《农药生产许可审查细则》附件3《农药生产设备要求》的生产范围中没有列举,申请人如何提供相关材料?如何进行审查?

申请人应当根据生产实际提供相应的材料,并作相应说明,包括生产申请剂型的相关设备名称、生产主要工艺等。生产许可审查人员根据相应的剂型特点和生产工艺等进行科学性、合理性等审查。

11境外企业如何申请登记试验?到哪里办理登记试验样品封样手续?

依据《农药管理条例》第九条的规定,境外企业的登记试验也应当报试验所在地省级农业主管部门备案。如果是新农药登记试验,依据《农药登记试验管理办法》第十七条的规定,开展新农药登记试验的,境外企业应当向农业农村部提出申请,并提交相关资料。

根据《农药登记试验管理办法》第二十二条,境外企业申请人应当将试验样品提交其在中国境内设立的办事机构所在地省级农药检定机构进行封样。(来源:辉胜农药登记代理)

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